在制藥工業(yè)中，片劑的機(jī)械強(qiáng)度（如硬度、脆碎度）直接關(guān)系到后續(xù)的包衣、運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及體內(nèi)的崩解釋藥行為。傳統(tǒng)的硬度計(jì)僅能提供破碎力的單一數(shù)值，無法揭示片劑內(nèi)部的微觀結(jié)構(gòu)差異。本文基于天津潤澤儀器有限公司的物性分析儀（質(zhì)構(gòu)儀），開發(fā)了一套標(biāo)準(zhǔn)化的藥片穿刺實(shí)驗(yàn)方法。該方法通過模擬針狀探頭對(duì)藥片特定部位進(jìn)行穿刺，能夠捕獲力-位移曲線，從而量化表征片劑的穿透強(qiáng)度、脆性及內(nèi)部結(jié)合力，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)、處方篩選及包衣工藝優(yōu)化提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。

實(shí)驗(yàn)原理

天津潤澤質(zhì)構(gòu)儀的核心原理是力學(xué)測試與數(shù)據(jù)采集。主機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲杠，帶動(dòng)特定探頭（如針狀或球形探頭）以恒定速度向下運(yùn)動(dòng)，對(duì)固定在平臺(tái)上的藥片進(jìn)行穿刺。
在此過程中，高精度傳感器實(shí)時(shí)記錄探頭接觸藥片時(shí)產(chǎn)生的反作用力。當(dāng)藥片表面被刺破或內(nèi)部發(fā)生碎裂時(shí)，力值曲線會(huì)出現(xiàn)急劇的波動(dòng)或峰值。通過分析這些特征點(diǎn)（如第一破裂點(diǎn)、峰值力、正位移功），可以將“硬度"、“脆性"等主觀感官指標(biāo)轉(zhuǎn)化為客觀、可重復(fù)的科學(xué)數(shù)據(jù)。

實(shí)驗(yàn)方法

參數(shù)設(shè)置

參照天津潤澤儀器軟件界面及藥典通用原則。

操作流程

校準(zhǔn)：啟動(dòng)天津潤澤質(zhì)構(gòu)儀，執(zhí)行探頭校準(zhǔn)（零點(diǎn)校準(zhǔn)）和力量校準(zhǔn)（砝碼驗(yàn)證），確保傳感器精度。
裝載：將藥片水平放置在樣品臺(tái)上，邊緣輕微固定。調(diào)整探頭位置，使針尖對(duì)準(zhǔn)藥片的幾何中心（避免因偏心導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差）。
測試：啟動(dòng)程序。探頭以設(shè)定的速度下壓，首先刺破包衣層，隨后進(jìn)入片芯主體，最后在預(yù)設(shè)深度停止并撤回。
重復(fù)：每組藥片至少測試10-15個(gè)平行樣，以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
關(guān)鍵參數(shù)解析

穿刺強(qiáng)度（N）：曲線中的最高峰值。它代表了破壞藥片內(nèi)部完整結(jié)構(gòu)所需的最大力值。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，與原研藥相比，穿刺強(qiáng)度無顯著差異是微觀結(jié)構(gòu)相似的重要佐證-3-4。
數(shù)據(jù)分析與結(jié)果解讀

實(shí)驗(yàn)生成的力-位移曲線是解讀片劑質(zhì)構(gòu)特性的核心。
穿刺強(qiáng)度（N）：曲線中的最高峰值。它代表了破壞藥片內(nèi)部完整結(jié)構(gòu)所需的最大力值。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，與原研藥相比，穿刺強(qiáng)度無顯著差異是微觀結(jié)構(gòu)相似的重要佐證。
脆性指數(shù)（第一破裂點(diǎn)）：如果曲線在上升初期出現(xiàn)細(xì)小的鋸齒狀波動(dòng)或明顯的力值驟降，說明藥片內(nèi)部存在微孔或結(jié)構(gòu)不均，脆性較大。這對(duì)于高脆性片劑（如口崩片）的質(zhì)量控制尤為重要。
正位移功（曲線下面積）：從接觸點(diǎn)到最大峰值之間的面積。該指標(biāo)反映了“硬度工作"，即破壞藥片所需的能量，比單純的力值更能體現(xiàn)材料的韌性。

解鎖完整解決方案
1、智能軟件 – 從數(shù)據(jù)到洞察
直觀的操作界面：降低操作人員培訓(xùn)成本，特別適合生產(chǎn)線QC人員快速上手。
深度數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：自動(dòng)識(shí)別特征點(diǎn)（峰值、斜率、面積），一鍵生成包含統(tǒng)計(jì)圖表（如顯著性差異分析）的專業(yè)報(bào)告。數(shù)據(jù)可無縫導(dǎo)出至Excel、SPSS等第三方軟件。
合規(guī)性支持（針對(duì)醫(yī)藥客戶）：軟件可選配符合21 CFR Part 11法規(guī)要求的模塊，提供完整的用戶權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名功能。
2、 豐富的探頭與夾具生態(tài)
天津潤澤儀器提供業(yè)內(nèi)齊全的探頭與夾具庫，確保儀器潛能釋放：
標(biāo)準(zhǔn)探頭：圓柱探頭、圓錐探頭、球形探頭、針形探頭、模仿門齒/臼齒的穿刺探頭等。
專業(yè)夾具：薄膜/纖維拉伸夾具、三點(diǎn)彎曲裝置、粘結(jié)性測試夾具、摩擦系數(shù)測試臺(tái)等。
定制化服務(wù)：我們可根據(jù)您的特殊樣品和測試需求，提供專業(yè)的夾具設(shè)計(jì)與定制服務(wù)。