軟膠囊的外殼強(qiáng)度直接影響產(chǎn)品質(zhì)量：壁過薄易漏液、變形，壁過厚則溶解緩慢，影響藥效。因此，建立標(biāo)準(zhǔn)化的破裂力測試方法，對軟膠囊的工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制至關(guān)重要。本實(shí)驗(yàn)采用靜態(tài)壓縮測試，通過恒定速率壓縮膠囊，以破裂力值表征其外殼強(qiáng)度，為生產(chǎn)工藝調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量評估提供客觀、可重復(fù)的量化依據(jù)。

01實(shí)驗(yàn)方法和設(shè)備

測試方法：每次測試中，樣本在接觸后以100毫米/分鐘的速度壓縮15毫米。壓縮量在測試前確定，該壓縮量足以使凝膠帽破裂，同時(shí)確保壓縮板不與基板接觸。 本測試使用了一塊75毫米的鋁制壓縮板，但任何尺寸大于膠囊的板材均適用。每次測試時(shí)都需注意以相同方式對齊樣本，保持膠囊接縫垂直。檢測儀器：TAS系列國產(chǎn)質(zhì)構(gòu)儀，天津潤澤RISEN

02實(shí)驗(yàn)結(jié)果與分析

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析：（1）8 條不同顏色的曲線，對應(yīng) 8 個(gè)樣品（Sample 1~8）的力 - 位移曲線。（2）曲線特征：前期為彈性變形階段（力隨位移線性上升），當(dāng)膠囊破裂時(shí)，力值會(huì)出現(xiàn)明顯的驟降（曲線上的尖峰后快速回落），這個(gè)峰值就是破裂力。（3）曲線的斜率、峰值和破裂位移，可反映膠囊的剛度、強(qiáng)度和韌性差異。

03實(shí)驗(yàn)研究的意義

質(zhì)量控制核心指標(biāo)：破裂力過低：殼壁過薄，易變形、漏液，無法保護(hù)內(nèi)容物。破裂力過高：殼壁過厚，溶解 / 崩解時(shí)間延長，影響藥物吸收效率。工藝優(yōu)化工具：可直接對比不同生產(chǎn)批次、工藝參數(shù)（如明膠配比、干燥時(shí)間、成型溫度）對膠囊強(qiáng)度的影響，快速定位工藝問題。數(shù)據(jù)化管理：配套軟件可對多組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，輸出平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)，為生產(chǎn)穩(wěn)定性提供可追溯的量化依據(jù)。